Clexane - használati utasítás, áttekintés, analógok és felszabadulási formák (injekciók ampullákban 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml és 1 ml) gyógyszerek trombózis és embolia kezelésére és megelőzésére felnőttek, gyermekek és terhesség

Ebben a cikkben elolvashatja a Clexane gyógyszer használati utasítását. Bemutatjuk a webhely látogatóinak - a gyógyszer fogyasztóinak - áttekintését, valamint a szakemberek orvosainak véleményét a Clexane gyakorlati alkalmazásáról. Nagy kérés a gyógyszerről szóló véleményének aktív hozzáadására: arról, hogy a gyógyszer segített-e vagy sem a megszabadulástól a betegségtől, milyen komplikációkat és mellékhatásokat figyeltek meg, amelyeket a gyártó esetleg nem jelez a kommentárban. A Kleksane analógjai a rendelkezésre álló szerkezeti analógok jelenlétében. Használható trombózis és embolia kezelésére és megelőzésére felnőttekben, gyermekekben, valamint terhesség és szoptatás idején.

A Clexane kis molekulatömegű heparinkészítmény (molekulatömege körülbelül 4500 dalton: kevesebb mint 2000 dalton - körülbelül 20%, 2000-8000 dalton - körülbelül 68%, több mint 8000 dalton - körülbelül 18%). Az enoxaparin-nátriumot (a Clexane gyógyszer hatóanyaga) a sertés vékonybélének nyálkahártyájából izolált heparin-benzil-észter lúgos hidrolízisével nyerik. Szerkezetét egy nem redukáló 2-O-szulfo-4-enpirazinosuronsav-csoport és egy redukáló 2-N, 6-O-diszulfo-D-glükopiranozid-csoport jellemzi. Az enoxaparin szerkezete körülbelül 20% (15% és 25% között) az 1,6-anhidro-származékot tartalmazza a poliszacharid lánc redukáló fragmentumában.

Egy tisztított rendszerben a Clexane magas anti-10a aktivitással rendelkezik (kb. 100 NE / ml) és alacsony anti-2a vagy antitrombin aktivitással (körülbelül 28 NE / ml). Ez az antikoaguláns hatás az antitrombin 3-on (AT-3) keresztül hat, és antikoaguláns aktivitást biztosít az emberekben. Az anti-10a / 2a aktivitás mellett az enoxaparin-nátrium további véralvadásgátló és gyulladásgátló tulajdonságait egészséges emberekben és betegekben, valamint állati modellekben is felfedték. Ez magában foglalja az egyéb véralvadási faktorok, például a 7a faktor, az AT-3-függő gátlását, a szövetfaktor-útvonal-inhibitor (PTF) felszabadulásának aktiválását és a vaszkuláris endotéliumból a véráramba történő von Willebrand-faktor felszabadulásának csökkentését. Ezek a tényezők általában biztosítják az enoxaparin-nátrium antikoaguláns hatását.

Ha a gyógyszert profilaktikus adagokban alkalmazzák, kissé megváltoztatja az APTT-t, gyakorlatilag nincs hatással a vérlemezke-aggregációra és a vérlemezke-receptorokhoz kötődő fibrinogén szintjére.

Az anti-2a aktivitás a plazmában körülbelül 10-szer alacsonyabb, mint az anti-10a aktivitás. Az átlagos maximális anti-2a-aktivitást körülbelül 3-4 órával a szubkután adagolás után figyelik meg, és 1 mg / testtömeg kg-os kettős adaggal, illetve 1,5 mg / testtömeg-adag ismételt adagolása után 0,13 NE / ml és 0,19 NE / ml-t érik el, egyszeri adagolás esetén..

Az átlagos maximális anti-10a plazmaaktivitást a gyógyszer adagolása után 3-5 órával figyeljük meg, és körülbelül 0,2, 0,4, 1,0 és 1,3 anti-10a NE / ml, 20, 40 mg és 1 mg / kg adagolás után, és 1,5 mg / kg.

Fogalmazás

Enoxaparin-nátrium + segédanyagok.

farmakokinetikája

Az enoxaparin farmakokinetikája a megadott adagolási rendben lineáris. Az enoxaparin-nátrium szubkután biohasznosulása az anti-10a aktivitás alapján értékelve közel 100%. Az enoxaparin-nátrium elsősorban biotranszformálódik a májban deszulfatációval és / vagy depolimerizációval, alacsony molekulatömegű, nagyon alacsony biológiai aktivitású anyagok képződésével. A gyógyszer visszavonása egyfázisú. A beadott adag 40% -át a vesék választják ki, 10% -uk változatlan formában.

Az enoxaparin-nátrium eliminációjának lehetséges késése idős betegekben a csökkent vesefunkció miatt.

Károsodott vesefunkciójú betegekben csökkent az enoxaparin-nátrium clearance-e.

Túlsúlyos betegeknél, akiknél a gyógyszert szubkután injektálják, a clearance kissé alacsonyabb.

Jelzések

  • vénás trombózis és embolia megelőzése műtét során, különösen ortopédiai és általános műtéti műveletek során;
  • vénás trombózis és thromboembolia megelőzése ágyban pihenő betegeknél akut terápiás betegségek miatt (akut szívelégtelenség, krónikus szívelégtelenség a NYHA osztályozás szerinti 3 vagy 4 funkcionális osztály dekompenzációja során, akut légzési elégtelenség, súlyos akut fertőzés, akut reumás betegségek együttesen) a vénás trombózis egyik kockázati tényezőjével);
  • mélyvénás trombózis kezelése tüdőembólia mellett vagy anélkül;
  • a trombus kialakulásának megakadályozása az extrakorporális keringési rendszerben hemodialízis során (általában legfeljebb 4 óra munkamenettel);
  • instabil angina pectoris és myocardialis infarktus kezelése Q-hullám nélkül acetil-szalicilsavval kombinálva;
  • akut ST-szegmens emelkedésű miokardiális infarktus kezelése orvosi kezelésben részesülő vagy azt követő perkután koszorúér-beavatkozásban szenvedő betegek esetén.

Kiadási űrlapok

Injekciós oldat: 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml és 1 ml (injekciók ampullákban fecskendőkkel).

Nincs tabletta adagolási forma.

Használati utasítás, adagolás és felhasználási módszer (hogyan kell helyesen beadni a gyógyszert)

Kivéve a különleges eseteket (a miokardiális infarktus kezelése ST szegmens emelkedéssel, gyógyszeres kezelés vagy perkután koszorúér beavatkozás és a trombus kialakulásának megelőzése az extrakorporális keringési rendszerben hemodialízis során), az nátrium-enoxaparint mélyen sc beadják. Kívánatos, hogy az injekciókat feküdjön a beteg. 20 mg és 40 mg előretöltött fecskendők használatakor a gyógyszer elvesztésének elkerülése érdekében az injekciózás előtt nem szükséges eltávolítani a légbuborékokat a fecskendőről. Az injekciókat váltakozva a has bal vagy jobb anterolaterális vagy poszterolateralis felületére kell beadni. A tűt függőlegesen (nem oldalról) kell behelyezni a bőrránc teljes hosszába, össze kell gyűjteni és addig kell tartani, amíg az injekció be nem fejeződik a hüvelykujj és a mutatóuj között. A bőr redő csak az injekció befejezése után szabadul fel. A gyógyszer beadása után ne masszírozza az injekció helyét.

Használatra kész előretöltött egyszer használatos fecskendő.

A gyógyszert nem szabad intravénásán beadni!

A vénás trombózis és embolia megelőzése műtéti beavatkozások során, különösen ortopédiai és általános műtéteknél

A mérsékelt trombózis és embolia kockázatával (általános műtét) szenvedő betegek esetén a Clexane ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg. Az első injekciót 2 órával a műtét előtt adják be.

Azoknál a betegeknél, akiknél magas a trombózis és az embolia kockázata (általános műtét és ortopédiai műtétek), a gyógyszer ajánlott napi egyszeri 40 mg adagban, az első adagot 12 órával a műtét előtt, vagy napi kétszer 30 mg adagban. az alkalmazás kezdete 12–24 órával a műtét után.

A Clexane-kezelés időtartama átlagosan 7-10 nap. Ha szükséges, a terápiát folytatni lehet mindaddig, amíg a trombózis és az embolia kockázata fennáll (például ortopédia esetében a Clexan-t napi egyszeri 40 mg-os adaggal írják elő 5 héten keresztül)..

A vénás trombózis és embolia megelőzése az ágyban pihenő betegekben, akut terápiás betegségek miatt

A Clexane gyógyszer ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer n / c, 6-14 napig.

Mélyvénás trombózis kezelése pulmonális thromboembolizmussal vagy anélkül

A gyógyszert szubkután kell beadni 1,5 mg / testtömeg kg sebességgel, naponta egyszer, vagy 1 mg / testtömeg kg adagban, naponta kétszer. Komplikált trombembóliás rendellenességek esetén a gyógyszer ajánlott napi kétszer 1 mg / kg dózisban történő alkalmazásra..

A kezelés időtartama átlagosan 10 nap. Javasoljuk, hogy azonnal indítsa el a kezelést közvetett antikoagulánsokkal, míg a Clexane-kezelést addig kell folytatni, amíg a megfelelő antikoaguláns hatás el nem éri. Az MHO-nak 2-3-nak kell lennie.

A trombus kialakulásának megelőzése az extrakorporális keringési rendszerben hemodialízis során

A Clexane adagja átlagosan 1 mg / testtömeg-kg. Ha nagy a vérzés kockázata, az adagot kettős érrendszeri bejutással 0,5 mg / testtömeg kg-ra kell csökkenteni, vagy egyszeri érrendszeri bejutással 0,75 mg-ra..

Hemodialízis során a gyógyszert a shunt artériás helyére kell beinjektálni a hemodialízis kezdetén. Általában egy adag elegendő egy 4 órás szekcióhoz, azonban ha a fibringyűrűk hosszabb hemodialízissel találhatók meg, a gyógyszert ezenkívül 0,5-1 mg / testtömeg-kg adaggal adhatjuk be..

Instabil angina és nem Q-hullámú miokardiális infarktus kezelése

A clexánt 12 mg / s adagonként 1 mg / testtömeg-sebességgel adják be, az acetil-szalicilsavat 100-325 mg-os napi egyszeri adaggal. A kezelés átlagos időtartama 2–8 nap (amíg a beteg klinikai állapota stabilizálódik).

ST-szegmens emelkedésű miokardiális infarktus kezelése, gyógyszeres kezelés vagy perkután koszorúér beavatkozás

A kezelést egy 30 mg-os dózisú intravénás bónuszban adagolják az nátrium-enoxaparin, majd közvetlenül azt követően (15 percen belül) a Clexane szubkután beadása 1 mg / kg dózisban történik (és az első két szubkután injekció során legfeljebb 100 mg enoxaparin adható be). nátrium). Ezután az összes ezt követő szubkután adagot 12 óránként kell beadni 1 mg / testtömeg kg sebességgel (azaz 100 kg-nál nagyobb testtömeg esetén az adag meghaladhatja a 100 mg-ot)..

A 75 éves vagy annál idősebb egyének nem kapnak kezdeti IV-es adagot. A Clexane-t szubkután, 0,75 mg / kg dózisban adják be 12 óránként (emellett az első két szubkután injekció elvégzésekor 75 mg enoxaparin-nátriumot lehet beadni, amennyire csak lehetséges). Ezután az összes ezt követő szubkután adagot 12 óránként kell beadni 0,75 mg / testtömeg kg sebességgel (azaz 100 kg-nál nagyobb testtömeg esetén az adag meghaladhatja a 75 mg-ot)..

Ha trombolitikumokkal (fibrin-specifikus és fibrin-nem specifikus) kombinálják, az enoxaparin-nátriumot a trombolitikus terápia megkezdése előtt 15 perccel, az azt követő 30 percig kell beadni. Az ST-szegmens emelkedéssel járó akut miokardiális infarktus észlelése után a lehető leghamarabb az acetil-szalicilsavat egyidejűleg el kell kezdeni, és ha nincs ellenjavallat, akkor legalább 30 napig kell folytatni a napi 75-355 mg-os adagokkal..

A kábítószer-kezelés ajánlott időtartama 8 nap, vagy amíg a beteg kórházból kiszabadul, ha a kórházi időszak kevesebb, mint 8 nap.

Az enoxaparin-nátrium bolus adagolását egy vénás katéteren keresztül kell beadni, az enoxaparin-nátriumot nem szabad keverni vagy beadni más gyógyszerekkel. Annak elkerülése érdekében, hogy a rendszerben más gyógyászati ​​anyagok nyomai jelenjenek meg, és ezek kölcsönhatásba lépjenek az enoxaparin-nátriummal, a vénás katétert elegendő mennyiségű 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy dextrózzal kell átöblíteni az enoxaparin-nátrium intravénás bolus adagolása előtt és után. Az enoxaparin-nátrium biztonságosan adható be 0,9% nátrium-klorid-oldattal és 5% dextróz-oldattal.

Az enoxaparin-nátrium 30 mg-os adagjának bolus adagolásaként, akut miokardiális infarktus kezelésénél, ST-szegmens emelkedéssel, a gyógyszer felesleges mennyiségét eltávolítják a 60 mg, 80 mg és 100 mg üvegfecskendőkből, így csak 30 mg (0,3 ml) maradjon bennük. A 30 mg-os dózis közvetlenül beadható iv.

Az enoxaparin-nátrium intravénás bolus adagolására egy vénás katéteren keresztül előretöltött fecskendők használhatók a gyógyszer 60 mg, 80 mg és 100 mg szubkután beadására. Ajánlott 60 mg-os fecskendő használata ez csökkenti a fecskendőből eltávolított gyógyszer mennyiségét. 20 mg fecskendőt nem használnak, mert nincs elegendő gyógyszer a 30 mg enoxaparin-nátrium bolus beadására. 40 mg fecskendőt nem használnak, mert nincsenek felosztásuk, ezért lehetetlen pontosan megmérni a 30 mg-ot.

Perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél, ha az enoxaparin-nátrium utolsó szubkután injekcióját kevesebb mint 8 órával hajtottuk végre, mielőtt a koszorúér szűkülő helyére behelyezett ballonkatétert felfújták volna, az enoxaparin-nátrium további adagolása nem szükséges. Ha az enoxaparin-nátrium utolsó SC injekcióját több mint 8 órával a ballonkatéter felfújása előtt hajtották végre, akkor további 0,3 mg / kg dózisú intravénás bónuszt kell beadni az enoxaparin-nátrium nátrium-adagjának..

A perkután koszorúér-beavatkozások során a kis mennyiségű, a vénás katéterbe történő további bolus injekció pontosságának javítása érdekében javasolt a gyógyszert 3 mg / ml koncentrációra hígítani. Javasoljuk, hogy közvetlenül az alkalmazás előtt hígítsa az oldatot..

Az enoxaparin-nátrium oldatának 3 mg / ml koncentrációjú előállításához 60 mg előretöltött fecskendő segítségével ajánlatos 50 ml-es infúziós oldattal (azaz 0,9% nátrium-klorid-oldattal vagy 5% dextróz-oldattal) ellátott tartályt használni. Az infúziós oldattal ellátott tartályból egy hagyományos fecskendővel eltávolítják és eltávolítják az oldat 30 ml-ét. Az enoxaparin-nátriumot (60 mg szubkután beadásra szolgáló fecskendő tartalma) fecskendezzük a tartályban maradt 20 ml-es infúziós oldatba. A tartály tartalmát az enoxaparin-nátrium hígított oldatával óvatosan keverjük össze.

Mellékhatás

  • vérzés;
  • retroperitoneális vérzés;
  • intrakraniális vérzés;
  • neuraxiális hematómák;
  • trombocitopénia (beleértve az autoimmun trombocitopéniát);
  • thrombocytosisban;
  • a máj transzaminázok fokozott aktivitása;
  • allergiás reakciók;
  • csalánkiütés;
  • viszkető;
  • bőrpír;
  • véraláfutás és fájdalom az injekció beadásának helyén;
  • bőrkiütés (bullous);
  • gyulladásos reakció az injekció beadásának helyén;
  • bőrnekrózis az injekció beadásának helyén;
  • anafilaxiás és anafilaktoid reakciók;
  • hyperkalaemia.

Ellenjavallatok

  • olyan állapotok és betegségek, amelyekben magas a vérzés kockázata (vetélés fenyegetése, agyi aneurizma vagy boncoló aorta aneurizma (a műtét kivételével), vérzéses stroke, ellenőrizetlen vérzés, súlyos enoxaparin vagy heparin által kiváltott trombocitopénia);
  • életkor 18 éves korig (a hatékonyságot és biztonságosságot nem igazolták);
  • túlérzékenység az enoxaparinnal, a heparinnal és származékaival, beleértve az egyéb alacsony molekulatömegű heparinokat.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Clexane-t terhesség ideje alatt csak akkor szabad használni, ha az anya számára előirányzott haszon meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. Nincs információ arról, hogy az enoxaparin-nátrium átjut a placenta gáton a 2. trimeszterben, nincs információ a terhesség 1. és 3. trimeszteréről..

Nem javasolt a gyógyszer használata mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező terhes nők számára.

Ha a Clexane-t szoptatás alatt használja, abba kell hagynia a szoptatást.

Idős betegek esetén történő alkalmazás

A 75 éves vagy annál idősebb egyének nem kapnak kezdeti IV-es adagot. Az enoxaparin-nátriumot szubkután kell beadni 0,75 mg / kg dózisban, 12 óránként (emellett az első két szubkután injekció beadásakor 75 mg enoxaparin-nátrium adható be, amennyire csak lehetséges). Ezután az összes ezt követő szubkután adagot 12 óránként beadják 0,75 mg / testtömeg kg sebességgel (azaz 100 kg-nál nagyobb testtömeg esetén az adag meghaladhatja a 75 mg-ot)..

Alkalmazás gyermekeknél

18 éves kor alatti gyermekek és serdülők ellenjavallt (a hatékonyságot és biztonságosságot nem igazolták).

Különleges utasítások

Amikor a gyógyszert profilaxis céljából írták fel, nem volt hajlandóság a vérzés növekedésére. Ha a gyógyszert terápiás célra írják fel, fennáll a vérzés veszélye az idősebb betegekben (különösen a 80 év feletti betegekben). Ajánlott a beteg gondos megfigyelése.

Ajánlott olyan gyógyszerek használata (szalicilátok, acetil-szalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a ketorolakot; 40 kDa molekulatömegű dextrán, tiklopidin, klopidogrél, glükokortikoszteroidok (GCS), trombográfia-csökkentő szerek, antikoagulánsok, antikoagulánsok) használata. az enoxaparin-nátrium-kezelés megkezdése előtt abbahagyták a 2b / 3a receptort), hacsak felhasználásuk szigorúan nem indokolt. Ha az enoxaparin-nátrium és ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja indokolt, akkor szoros klinikai megfigyelést és a megfelelő laboratóriumi paraméterek ellenőrzését kell elvégezni..

Károsodott vesefunkciójú betegeknél a vérzés veszélye áll fenn az enoxaparin-nátrium anti-10a aktivitásának fokozódása miatt. Súlyosan károsodott veseműködésű betegek (CC

Clexan Moszkvában

Gyógyszer neveGyártó országHatóanyag (INN)
AnfibraOroszországEnoxaparin-nátrium
EnixumOroszországEnoxaparin-nátrium
Gyógyszer neveGyártó országHatóanyag (INN)
GemapaxanOlaszországEnoxaparin-nátrium
Flenox NeoUkrajnaEnoxaparin-nátrium
Gyógyszer neveKiadási formaÁr (kedvezménnyel)
Vásároljon gyógyszertClexan eredeti (60 mg / 0,6 ml # 2 fecskendő)648,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti 20 mg / 0,2 ml fecskendő, 10. számú fecskendő1 538,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti 40 mg / 0,4 ml fecskendő, 10. számú fecskendő2 774,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti 80 mg / 0,8 ml fecskendő, 10. számú fecskendő4 674,00 RUB.Vásárlás szállítássalClexan eredeti megoldás a. 4 ezer. anti-ha me / 0,4ml 10 db.2 851,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti megoldás a. 6 ezer anti-ha me / 0,6ml 2 db.599,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti megoldás a. 8 ezer. anti-ha me / 0,8ml 10 db.4 464,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti oldatos injekció 20 mg / 0,2 ml 10 fecskendő1 700,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti oldatos injekció 40 mg / 0,4 ml 10 fecskendő2 898,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti oldatos injekció 60 mg / 0,6 ml 2 fecskendő689,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti oldatos injekció 80 mg / 0,8 ml 10 fecskendő4 759,00 RUB.Vásárlás szállítássalAnfibra analógmegoldás a. 10 ezer. anti-ha me / ml 0,8ml 10 db.4 921,00 RUB.Vásárlás szállítássalEnixum analógmegoldás a. 5000 anti-ha me / ml 0,5 ml ampulla 10 db2 900,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalTeljesen bontsa ki az asztalt "
Gyógyszer neveKiadási formaÁr (kedvezménnyel)
Vásároljon gyógyszertClexan eredeti (60 mg / 0,6 ml # 2 fecskendő)648,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti 20 mg / 0,2 ml fecskendő, 10. számú fecskendő1 538,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti 40 mg / 0,4 ml fecskendő, 10. számú fecskendő2 774,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti 80 mg / 0,8 ml fecskendő, 10. számú fecskendő4 674,00 RUB.Vásárlás szállítássalClexan eredeti megoldás a. 4 ezer. anti-ha me / 0,4ml 10 db.2 851,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti megoldás a. 6 ezer anti-ha me / 0,6ml 2 db.599,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti megoldás a. 8 ezer. anti-ha me / 0,8ml 10 db.4 464,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti oldatos injekció 20 mg / 0,2 ml 10 fecskendő1 700,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti oldatos injekció 40 mg / 0,4 ml 10 fecskendő2 898,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti oldatos injekció 60 mg / 0,6 ml 2 fecskendő689,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalClexan eredeti oldatos injekció 80 mg / 0,8 ml 10 fecskendő4 759,00 RUB.Vásárlás szállítássalFlenox Neo analógneo megoldás a. 10000 anti-ha me / ml 0,6 ml fecskendő 10 db2 514,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalFlenox Neo analógneo megoldás a. 10000 anti-ha me / ml 0,2 ml fecskendő 10 db1 390,00 dörzsölje.Vásárlás szállítássalTeljesen bontsa ki az asztalt "
  • Kábítószer
  • Clexane

Utasítás

  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis France (Franciaország)
  • Gyártó: Sanofi Winthrop Industrie (Franciaország)
Kiadási forma
Injekciós oldat 2000 anti-ha me / 0,2 ml: 2 vagy 10 db fecskendő. tűvédő rendszerrel vagy anélkül
Injekciós oldat 4000 anti-ha me / 0,4 ml: 2 vagy 10 db fecskendő. tűvédő rendszerrel vagy anélkül
Injekciós oldat 6000 anti-ha me / 0,6 ml: 2 vagy 10 db fecskendő. tűvédő rendszerrel vagy anélkül
Injekciós oldat 8000 anti-ha / 0,8 ml: 2 vagy 10 db fecskendő. tűvédő rendszerrel vagy anélkül
Injekciós oldat 10 000 anti-ha me / 1 ml: 2 vagy 10 db fecskendő. tűvédő rendszerrel vagy anélkül

Kis molekulatömegű heparin készítmény (molekulatömeg kb. 4500 dalton: kevesebb mint 2000 dalton - 68%, több mint 8000 dalton -

Felszívódás és eloszlás

Egészséges önkénteseknél 40 mg és 1,5 mg / testtömeg kg enoxaparin-nátrium ismételt sc injekcióval egészséges önkénteseknél a Css elérése megtörténik, és az AUC átlagosan 15% -kal magasabb, mint egyszeri alkalmazás esetén. Az enoxaparin-nátrium ismételt subcutan injektálása után, napi 1 mg / testtömeg kg adagban, naponta kétszer, a Css 3-4 nap elteltével jön létre, és az AUC átlagosan 65% -kal magasabb, mint az egyszeri adagolás után, és az átlagos C max értékek 1,2 NE / ml és 0,52 NE / ml.

Az enoxaparin-nátrium biohasznosulása a szubkután alkalmazás után, az anti-Xa aktivitás alapján értékelve, közel 100%. Az enoxaparin-nátrium Vd értéke (az anti-Xa aktivitáshoz) körülbelül 5 liter, megközelíti a vérmennyiséget.

Az enoxaparin-nátrium főként biotranszformálódik a májban deszulfatációval és / vagy depolimerizációval, alacsony molekulatömegű, nagyon alacsony biológiai aktivitású anyagok képződésével.

Az enoxaparin-nátrium alacsony clearance-es gyógyszer. 6 órás intravénás beadást követően 1,5 mg / testtömeg kg dózisban az anti-Xa átlagos clearance-e a plazmában 0,74 l / h.

A gyógyszer visszavonása egyfázisú. A T 1/2 4 óra (egyetlen szubkután injekció után) és 7 óra (a gyógyszer többszöri beadása után). A beadott adag 40% -át a vesék választják ki, 10% -uk változatlan formában.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Az enoxaparin-nátrium eliminációjának lehetséges késése idős betegekben a csökkent vesefunkció miatt.

Károsodott vesefunkciójú betegekben csökkent az enoxaparin-nátrium clearance-e. Enyhe (CC 50–80 ml / perc) és közepesen súlyos (CC 30–50 ml / perc) veseelégtelenségben szenvedő betegekben 40 mg enoxaparin-nátrium ismételt adagolása után napi egyszeri ismételt adagolás esetén megnő az anti-Xa aktivitás, amelyet az AUC képvisel.... Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CC kevesebb, mint 30 ml / perc), a gyógyszer ismételt subcutan alkalmazásával, naponta egyszer 40 mg-os adaggal, az egyensúlyi AUC átlagosan 65% -kal magasabb.

Túlsúlyos betegeknél, akiknél a gyógyszert szubkután adják be, a clearance kisebb, Ha nem módosítja az adagot a beteg testtömegének figyelembevételével, akkor az enoxaparin-nátrium egyszeri, 40 mg-os adagolása után az anti-Xa aktivitás 50% -kal nagyobb lesz a 45 kg-nál kevesebb nők esetében és 27% -kal nagyobb a súlyú férfiak esetében. 57 kg-nál kevesebb test, összehasonlítva a normál átlagos testtömegű betegekkel.

- vénás trombózis és embolia megelőzése műtéti beavatkozások során, különösen ortopédiai és általános műtéti műveletek során;

- vénás trombózis és thromboembolia megelőzése az ágyban pihenő betegeknél akut terápiás betegségek miatt (akut szívelégtelenség, krónikus szívelégtelenség a NYHA besorolás szerinti funkcionális osztály III vagy IV dekompenzációja során, akut légzési elégtelenség, súlyos akut fertőzés, akut reumás betegségek) a vénás trombózis egyik kockázati tényezőjével kombinálva);

- A mélyvénás trombózis kezelése trombembolia vagy tüdőembólia nélkül;

- a thrombus kialakulásának megelőzése az extrakorporális keringési rendszerben hemodialízis során (általában legfeljebb 4 óra szekcióval);

- instabil angina pectoris és miokardiális infarktus kezelése Q-hullám nélkül acetil-szalicilsavval kombinálva;

- Akut ST-szegmens emelkedésű miokardiális infarktus kezelése orvosi kezelésben részesülő vagy azt követő perkután koszorúér-beavatkozásban szenvedő betegek esetén.

Kivéve a különleges eseteket (a miokardiális infarktus kezelése ST szegmens emelkedéssel, gyógyszeres kezelés vagy perkután koszorúér beavatkozás és a trombus kialakulásának megelőzése az extrakorporális keringési rendszerben hemodialízis során), az nátrium-enoxaparint mélyen sc beadják. Kívánatos, hogy az injekciókat feküdjön a beteg. 20 mg és 40 mg előretöltött fecskendők használatakor a gyógyszer elvesztésének elkerülése érdekében az injekciózás előtt nem szükséges eltávolítani a légbuborékokat a fecskendőről. Az injekciókat váltakozva a has bal vagy jobb anterolaterális vagy poszterolateralis felületére kell beadni. A tűt függőlegesen (nem oldalról) kell behelyezni a bőrránc teljes hosszába, össze kell gyűjteni és addig kell tartani, amíg az injekció be nem fejeződik a hüvelykujj és a mutatóuj között. A bőr redő csak az injekció befejezése után szabadul fel. A gyógyszer beadása után ne masszírozza az injekció helyét.

Használatra kész előretöltött egyszer használatos fecskendő.

A gyógyszert nem szabad intravénásán beadni!

A vénás trombózis és embolia megelőzése műtéti beavatkozások során, különösen ortopédiai és általános műtéteknél

A mérsékelt trombózis és embolia kockázatával (általános műtét) szenvedő betegek esetén a Clexane ajánlott adagja 20 mg egyszer / nap. Az első injekciót 2 órával a műtét előtt adják be.

Azoknál a betegeknél, akiknél magas a trombózis és az embolia kockázata (általános műtét és ortopédiai műtétek), a gyógyszert 40 mg-os adagban javasoljuk egyszer / nap / nap, az első adagot 12 órával a műtét előtt, vagy 30 mg-os adagban naponta kétszer / nap az adagolás megkezdése 12–24 órával a műtét után.

A Clexan ® kezelés időtartama átlagosan 7-10 nap. Ha szükséges, a terápiát folytatni lehet mindaddig, amíg a trombózis és az embolia kockázata fennmarad (például ortopédia esetén a Clexan®-t 40 mg-os adagban 1 alkalommal / nap, 5 hétig kell felírni)..

A Clexane gerinc / epidurális érzéstelenítés, valamint a koszorúér revaszkularizációs eljárások kinevezésének jellemzőit a "Különleges utasítások" szakasz ismerteti..

A vénás trombózis és embolia megelőzése az ágyban pihenő betegekben, akut terápiás betegségek miatt

A Clexan® ajánlott adagja 40 mg 1 alkalommal / nap s / c 6-14 napig.

Mélyvénás trombózis kezelése pulmonális thromboembolizmussal vagy anélkül

A gyógyszert szubkután kell beadni 1,5 mg / testtömeg kg sebességgel egyszer / nap, vagy 1 mg / testtömeg kg dózisban, naponta kétszer. Bonyolult trombembóliás rendellenességek esetén a gyógyszer ajánlott napi kétszer 1 mg / kg dózisban történő alkalmazásra..

A kezelés időtartama átlagosan 10 nap. Javasoljuk, hogy azonnal indítsa el a kezelést közvetett antikoagulánsokkal, míg a Clexane-kezelést addig kell folytatni, amíg a megfelelő antikoaguláns hatás el nem éri. Az MHO-nak 2-3-nak kell lennie.

A trombus kialakulásának megelőzése az extrakorporális keringési rendszerben hemodialízis során

A Clexane adagja átlagosan 1 mg / testtömeg-kg. Ha nagy a vérzés kockázata, az adagot kettős érrendszeri bejutással 0,5 mg / testtömeg kg-ra kell csökkenteni, vagy egyszeri érrendszeri bejutással 0,75 mg-ra..

Hemodialízis során a gyógyszert a shunt artériás helyére kell beinjektálni a hemodialízis kezdetén. Általában egy adag elegendő egy 4 órás szekcióhoz, azonban ha a fibringyűrűk hosszabb hemodialízissel találhatók meg, a gyógyszert ezenkívül 0,5-1 mg / testtömeg-kg adaggal adhatjuk be..

Instabil angina és nem Q-hullámú miokardiális infarktus kezelése

A Clexane®-t 12 óránként 1 mg / testtömeg-sebességgel adják be s / c-enként, míg az acetil-szalicilsavat 100-325 mg dózisban adagolják egyszer / nap. A kezelés átlagos időtartama 2–8 nap (amíg a beteg klinikai állapota stabilizálódik).

ST-szegmens emelkedésű miokardiális infarktus kezelése, gyógyszeres kezelés vagy perkután koszorúér beavatkozás

A kezelést egy 30 mg-os dózisú intravénás bólusz enoxaparin-nátriummal kezdjük, majd közvetlenül azt követően (15 percen belül) 1 mg / kg dózisú enoxaparin-nátriumot szubkután adagolunk (és az első két sz.c. injekció során a lehető legnagyobb injektáljon 100 mg enoxaparin-nátriumot). Ezután az összes ezt követő szubkután adagot 12 óránként kell beadni 1 mg / testtömeg kg sebességgel (azaz 100 kg-nál nagyobb testtömeg esetén az adag meghaladhatja a 100 mg-ot)..

75 éves vagy annál idősebb betegek esetén a kezdeti IV-es bolust nem adják be. Az enoxaparin-nátriumot szubkután kell beadni 0,75 mg / kg dózisban, 12 óránként (ráadásul az első két szubkután injekció elvégzésekor 75 mg enoxaparin-nátriumot lehet beadni, amennyire csak lehetséges). Ezután az összes ezt követő szubkután adagot 12 óránként kell beadni 0,75 mg / testtömeg kg sebességgel (azaz 100 kg-nál nagyobb testtömeg esetén az adag meghaladhatja a 75 mg-ot)..

Ha trombolitikumokkal (fibrin-specifikus és fibrin-nem specifikus) kombinálják, az enoxaparin-nátriumot a trombolitikus terápia megkezdése előtt 15 perccel, az azt követő 30 percig kell beadni. Az ST-szegmens emelkedéssel járó akut miokardiális infarktus észlelése után a lehető leghamarabb az acetil-szalicilsavat egyidejűleg el kell kezdeni, és ha nincs ellenjavallat, akkor legalább 30 napig kell folytatni a napi 75-355 mg-os adagokkal..

A kábítószer-kezelés ajánlott időtartama 8 nap, vagy amíg a beteg kórházból kiszabadul, ha a kórházi időszak kevesebb, mint 8 nap.

Az enoxaparin-nátrium bolus adagolását egy vénás katéteren keresztül kell beadni, az enoxaparin-nátriumot nem szabad keverni vagy beadni más gyógyszerekkel. Annak elkerülése érdekében, hogy a rendszerben más gyógyászati ​​anyagok nyomai jelenjenek meg, és ezek kölcsönhatásba lépjenek az enoxaparin-nátriummal, a vénás katétert elegendő mennyiségű 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy dextrózzal kell átöblíteni az enoxaparin-nátrium intravénás bolus adagolása előtt és után. Az enoxaparin-nátrium biztonságosan adható be 0,9% nátrium-klorid-oldattal és 5% dextróz-oldattal.

Az enoxaparin-nátrium 30 mg-os adagjának bolus adagolásaként, akut miokardiális infarktus kezelésénél, ST-szegmens emelkedéssel, a gyógyszer felesleges mennyiségét eltávolítják a 60 mg, 80 mg és 100 mg üvegfecskendőkből, így csak 30 mg (0,3 ml) maradjon bennük. A 30 mg-os dózis közvetlenül beadható iv.

Az enoxaparin-nátrium intravénás bolus adagolására egy vénás katéteren keresztül előretöltött fecskendők használhatók a gyógyszer 60 mg, 80 mg és 100 mg szubkután beadására. Ajánlott 60 mg-os fecskendő használata ez csökkenti a fecskendőből eltávolított gyógyszer mennyiségét. 20 mg fecskendőt nem használnak, mert nincs elegendő gyógyszer a 30 mg enoxaparin-nátrium bolus beadására. 40 mg fecskendőt nem használnak, mert nincsenek felosztásuk, ezért lehetetlen pontosan megmérni a 30 mg-ot.

Perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél, ha az enoxaparin-nátrium utolsó szubkután injekcióját kevesebb mint 8 órával hajtottuk végre, mielőtt a koszorúér szűkülő helyére behelyezett ballonkatétert felfújták volna, az enoxaparin-nátrium további adagolása nem szükséges. Ha az enoxaparin-nátrium utolsó SC injekcióját több mint 8 órával a ballonkatéter felfújása előtt hajtották végre, akkor további 0,3 mg / kg dózisú intravénás bónuszt kell beadni az enoxaparin-nátrium nátrium-adagjának..

A perkután koszorúér-beavatkozások során a kis mennyiségű, a vénás katéterbe történő további bolus injekció pontosságának javítása érdekében javasolt a gyógyszert 3 mg / ml koncentrációra hígítani. Javasoljuk, hogy közvetlenül az alkalmazás előtt hígítsa az oldatot..

Az enoxaparin-nátrium oldatának 3 mg / ml koncentrációjú előállításához 60 mg előretöltött fecskendő segítségével ajánlatos 50 ml-es infúziós oldattal (azaz 0,9% nátrium-klorid-oldattal vagy 5% dextróz-oldattal) ellátott tartályt használni. Az infúziós oldattal ellátott tartályból egy hagyományos fecskendővel eltávolítják és eltávolítják az oldat 30 ml-ét. Az enoxaparin-nátriumot (60 mg szubkután beadásra szolgáló fecskendő tartalma) fecskendezzük a tartályban maradt 20 ml-es infúziós oldatba. A tartály tartalmát az enoxaparin-nátrium hígított oldatával óvatosan keverjük össze. Injekcióhoz az enoxaparin-nátrium hígított oldatának szükséges mennyiségét fecskendővel extrahálják, amelyet a következő képlettel kell kiszámítani:

A hígított oldat térfogata = a beteg súlya (kg) × 0,1 vagy az alábbi táblázat segítségével.

Testtömeg (kg)Szükséges adag 0,3 mg / kg (mg)A beadáshoz szükséges oldat térfogata 3 mg / ml (ml)
4513.54.5
5015öt
5516.55.5
60186
6519.56.5
70217
7522.57.5
80248.
8525.58.5
9027kilenc
9528.59.5
százharminctíz

Idős betegek. Az ST-szegmens emelkedett miokardiális infarktus kezelése kivételével (lásd fent), az idős betegekben az enoxaparin-nátrium dózisának csökkentésére vonatkozó minden egyéb indikáció esetében, ha nem rendelkeznek vesekárosodással, ez nem kötelező.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CC alacsonyabb, mint 30 ml / perc) az enoxaparin-nátrium dózisát az alábbi táblázatoknak megfelelően csökkenteni kell, mert ezek a betegek felhalmozzák a gyógyszert.

Ha a gyógyszert terápiás célokra használják, az adagolási rend a következő korrekciója ajánlott:

Rendszeres adagolási rendAdagolási rend súlyos veseelégtelenség esetén
1 mg / kg s / c kétszer / nap1 mg / kg s / c egyszer / nap
1,5 mg s / c egyszer / nap1 mg / kg s / c egyszer / nap
Akut ST-szegmens emelkedésű miokardiális infarktus kezelése a betegekben
Egyszer: bolus IV injekció 30 mg + 1 mg / kg s / c; ezt követően szubkután adagolás naponta kétszer 1 mg / kg dózisban (legfeljebb 100 mg az első két szubkután injekcióhoz)Egyszer: bolus IV injekció 30 mg + 1 mg / kg s / c; ezt követően szubkután adagolás 1 mg / kg dózisban egyszer / nap (legfeljebb 100 mg az első szubkután injekciónál)
Akut ST-szegmens emelkedésű miokardiális infarktus kezelése 75 éves vagy annál idősebb betegek esetén
0,75 mg / kg sc kétszer / nap, kezdő bolus nélkül (legfeljebb 75 mg az első két sc injekcióhoz)1 mg / kg s / c egyszer / nap kezdeti bolus nélkül (legfeljebb 100 mg az első s / c injekcióhoz)

Ha a gyógyszert profilaktikus célra használják, az adagolási rend a következő korrekciója ajánlott:

Rendszeres adagolási rendAdagolási rend súlyos veseelégtelenség esetén
40 mg s / c 1 alkalommal / nap20 mg s / c egyszer / nap
20 mg s / c egyszer / nap20 mg s / c egyszer / nap

Az enoxaparin-nátrium mellékhatásainak vizsgálatát több mint 15 000 klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél végezték, ebből 1 776 betegnél - a vénás trombózis és embolia megelőzésére az általános műtéti és ortopédiai műtétek során, 1169 betegnél - a vénás trombózis és embolia megelőzésére az átesett betegeknél. ágyban pihenő, akut terápiás betegségek miatt, 559 betegnél - mélyvénás trombózis kezelésére pulmonális thromboembolizmussal vagy anélkül, 1578 betegnél - instabil angina pectoris és myocardialis infarctus kezelésére Q hullám nélkül, 10 176 betegnél miokardiális infarktus az ST szegmens emelkedésével. Az enoxaparin-nátrium beadási módja az indikációtól függően különbözött. A vénás trombózis és az embolia megelőzésére általános műtéti és ortopédiai műtétek során vagy ágyban pihenő betegekben 40 mg sc-ot adtak be egyszer egyszer. A mélyvénás trombózis kezelésében tüdőembóliaval vagy anélkül a betegek enoxaparin-nátriumot kaptak 12 mg / testtömeg-kg adagonként 12 óránként, vagy 1,5 mg / testtömeg-kilogrammonként egyszer / nap. Az instabil angina pectoris és a Q-hullám nélküli miokardiális infarktus kezelésében az enoxaparin-nátrium dózisa 12 mg / kg testtömeg-kg volt 1 óránként, és ST-szintet mutató miokardiális infarktus esetén 30 mg-os bolus beadást, majd 1 mg-os adagot adott. / testtömeg-kg n / c 12 óránként.

A mellékhatásokat az előfordulási gyakoriság szerint az alábbiak szerint soroltuk be: nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100 - a vér alvadási rendszeréből:

A klinikai vizsgálatok során a vérzés volt a leggyakoribb mellékhatás. Ide tartozott a nagy vérzés, amelyet a betegek 4,2% -ánál figyeltek meg (akkor a vérzést nagynak tekintették, ha a hemoglobintartalom legalább 2 g / l-rel csökkentek, legalább két adag vérkomponensek transzfúziójához volt szükség, és ha retroperitoneális vagy intrakraniális volt). Ezen esetek egy része végzetes volt.

Más antikoagulánsokhoz hasonlóan, az enoxaparin-nátrium alkalmazásával is előfordulhat vérzés, különösen az olyan vérzés kialakulását elősegítő kockázati tényezők jelenlétében, invazív eljárások során vagy a hemosztázist sértő gyógyszerek használatakor.

Az alábbiakban a vérzés leírásakor a "*" jel a következő vérzés típusát jelzi: hematoma, ekhümosis (az injekció beadásának helyén kialakult kivételével), seb hematómák, hematuria, orrvérzés, gastrointestinalis vérzés..

Nagyon gyakori - vérzés * a vénás trombózis megelőzésében műtéti betegekben és a mélyvénás trombózis kezelésében, trombembóliával vagy anélkül.

Gyakran vérzés * a vénás trombózis megelőzésekor ágyban pihenő betegekben, valamint instabil angina, nem Q-hullámú miokardiális infarktus és ST-szegmens emelkedésű miokardiális infarktus kezelésében.

Nem gyakori - retroperitoneális vérzés és intrakraniális vérzés mélyvénás trombózissal kezelt betegekben, tüdőembólia kialakulásával vagy anélkül, valamint ST-szegmens emelkedésű miokardiális infarktus esetén.

Ritkán - retroperitoneális vérzés a vénás trombózis megelőzésében műtéti betegekben és instabil angina pectoris, myocardialis infarktus kezelésében Q hullám nélkül.

Trombocitopénia és trombocitózis

Nagyon gyakran - trombocitózis (a vérlemezkék száma a perifériás vérben meghaladja a 400 × 10 9 / l) a vénás trombózis megelőzésében műtéti betegekben és a mélyvénás trombózis kezelésében, trombembóliával vagy anélkül.

Gyakran - trombocitózis akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek kezelésében, ST szegmens emelkedéssel; trombocitopénia a vénás trombózis megelőzésében műtéti betegekben és a mélyvénás trombózis kezelésében, trombembolizmussal vagy anélkül, valamint ST-szegmens emelkedésű miokardiális infarktus esetén.

Nem gyakori - trombocitopénia a vénás trombózis megelőzésében ágyban pihenő betegekben, valamint instabil angina pectoris, myocardialis infarktus kezelésében Q-hullám nélkül.

Nagyon ritkán - immun-allergiás thrombocytopenia akut ST-szegmens emelkedésű miokardiális infarktus kezelésére.

Egyéb klinikailag jelentős mellékhatások, indikációtól függetlenül

Az alább bemutatott mellékhatások szisztémás szervosztályok szerint vannak csoportosítva, megadva a fentebb meghatározott előfordulási gyakoriságot és csökkenő súlyosság szerint..

Az immunrendszerből: gyakran - allergiás reakciók; ritkán - anafilaxiás és anafilaktoid reakciók.

Májból és eperendszerből: nagyon gyakran - a májenzimek aktivitásának növekedése, főleg a transzaminázok aktivitásának több mint háromszorosa, mint az ULN növekedése.

Bőr- és bőr alatti szövet betegségei: gyakran - csalánkiütés, viszketés, eritéma; ritkán - bulloos dermatitis.

Általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: gyakran - hematoma, fájdalom, ödéma az injekció beadásának helyén, vérzés, túlérzékenységi reakciók, gyulladás, pecsétek kialakulása az injekció beadásának helyén; ritkán - irritáció az injekció beadásának helyén, bőr nekrózis az injekció beadásának helyén.

Laboratóriumi és műszeres adatok: ritkán - hiperkalémia.

Forgalomba hozatal utáni adatok

A következő mellékhatásokat észlelték a Clexan® gyógyszer forgalomba hozatala utáni használata során. Ezeket a mellékhatásokat spontán módon jelentették, és gyakoriságukat "gyakoriság ismeretlen" -ként definiálták (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg).

Az immunrendszerből: anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot.

Az idegrendszerből: fejfájás.

A vér alvadási rendszerének oldaláról: ha az enoxaparin-nátriumot gerinc / epidurális érzéstelenítés vagy gerincpunkció hátterében alkalmazzák, gerincvelő vérzés (vagy neuraxiális hematóma) eseteiről számoltak be. Ezek a reakciók eltérő súlyosságú neurológiai rendellenességek kialakulásához vezettek, beleértve az állandó vagy visszafordíthatatlan bénulást..

A vérképző rendszerből: vérzéses vérszegénység; immun-allergiás thrombocytopenia kialakulásának esetei trombózissal; egyes esetekben a trombózist komplikált szervinfarktus vagy végtagi ischaemia kialakulása okozta; eosinophilia.

A bőr alatti szövetek bőrén: az injekció beadásának helyén bőrvaszkulitisz, bőrnekrózis, amelyet általában purpura vagy erythematous papulák megjelenése megelőzi (beszivárgott és fájdalmas); ezekben az esetekben a Clexan® kezelést abba kell hagyni; lehetséges a szilárd gyulladásos csomók-infiltrumok képződése a gyógyszer injekciójának helyén, amelyek néhány nap elteltével eltűnnek, és nem indokolják a gyógyszer abbahagyását; alopecia.

Májból és eperendszerből: májkárosodás; kolesztatikus májkárosodás.

Az izom-csontrendszerből: oszteoporózis hosszan tartó terápiával (több mint 3 hónap).

- olyan állapotok és betegségek, amelyekben magas a vérzés kockázata (vetélés fenyegetettsége, agyi aneurizma vagy az aorta aneurizma boncolása / a műtét kivételével), vérzéses stroke, ellenőrizetlen vérzés, súlyos enoxaparin vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia);

- életkor 18 év (a hatékonyságot és a biztonságot nem állapították meg);

- túlérzékenység az enoxaparinnal, a heparinnal és származékaival, beleértve az egyéb alacsony molekulatömegű heparinokat.

Nem javasolt a gyógyszer használata mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező terhes nők számára.

Óvatosan kell alkalmazni a következő állapotokban: hemosztázis rendellenességek (beleértve a hemofíliát, trombocitopénia, hypocoagulation, von Willebrand-kór), súlyos vasculitis, gyomorfekély és duodenalis fekély vagy a gyomor-bél traktus más eróziós és fekélyes elváltozásai, a közelmúltban fellépő súlyos ischaemiás stroke, arteriokontroll nélkül magas vérnyomás, cukorbetegség vagy vérzéses retinopátia, súlyos cukorbetegség, nemrégiben vagy feltételezett neurológiai vagy szemészeti műtét, gerinc- vagy epidurális érzéstelenítés (hematóma potenciális kockázata), gerinccsap (nemrégiben), nemrégiben született gyermekek, bakteriális endokarditisz (akut vagy szubakut), pericarditis vagy pericardialis effúzió, vese- és / vagy májelégtelenség, intrauterin fogamzásgátlás, súlyos trauma (különösen a központi idegrendszer), nagy sebfelületű nyitott sebek, a hemosztatikus rendszert befolyásoló gyógyszerek együttes használata.

A társaságnak nincs adat a Clexan ® klinikai alkalmazásáról az alábbi állapotokban: aktív tuberkulózis, sugárterápia (nemrégiben végzett).

Nincs információ arról, hogy az enoxaparin-nátrium átjut-e a placentán, a II. Trimeszterben; nincs megfelelő információ a terhesség I. és III. Trimeszteréről..

Mivel nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok terhes nőkkel, és az állatkísérletek nem mindig előrejelzik az enoxaparin-nátrium beadására adott reakciót emberben a terhesség alatt, a Clexan-t terhesség alatt csak olyan esetekben szabad alkalmazni, amikor sürgősen szükségessé válik annak orvosa.

Nem ismert, hogy a változatlan enoxaparin-nátrium kiválasztódik-e az anyatejbe. Abban az időben, amikor az anyát Clexan®-kezeléssel kezelik, abba kell hagynia a szoptatást.

Terhes nők mechanikus mesterséges szívbillentyűkkel

A Clexan ® alkalmazását a thrombus kialakulásának megelőzésére terhes nőkben, mechanikus szívszelepekkel, nem vizsgálták eléggé. A mechanikus mesterséges szívbillentyűkkel ellátott terhes nők klinikai vizsgálatában, amelyben napi kétszer 1 mg / ttkg enoxaparin-nátriumot alkalmaztak a trombózis és az embolia kockázatának csökkentése érdekében, 8 nő közül kettőben vérrög alakult ki, ami a szívszelepek elzáródásához és az anya halálához vezetett. és magzat.

A forgalomba hozatal utáni időszakban jelentések vannak a szívszelep-trombózisról terhes nőkben, akiknek mezális mesterséges szívbillentyűit enoxaparinnal kezelték a trombus kialakulásának megelőzése érdekében.

A mechanikus mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező terhes nőknek magas a trombózis és embolia kockázata.

Tünetek: Véletlen túladagolás, intravénás, extrakorporális vagy szubkután alkalmazás esetén, vérzéses szövődményekhez vezethet. Orálisan, még nagy adagokban is, a gyógyszer felszívódása nem valószínű.

Kezelés: Semlegesítő szerként a protamin-szulfát lassú intravénás injekcióját mutatják be, amelynek adagja az alkalmazott Clexane adagjától függ. Ne feledje, hogy 1 mg protamin semlegesíti az 1 mg enoxaparin antikoaguláns hatását, ha a Clexan®-t legfeljebb 8 órával a protamin beadása előtt adták be. 0,5 mg protamin semlegesíti az 1 mg Clexane véralvadásgátló hatását, ha azt több mint 8 órával ezelőtt adták be, vagy ha második adag protaminra van szükség. Ha több mint 12 óra telt el a Clexane bevezetése után, akkor a protamin bevezetése nem szükséges. Ugyanakkor még a protamin-szulfát nagy adagokban történő bevezetésével sem a Clexane anti-Xa aktivitása sem teljesen semlegesül (legfeljebb 60% -kal).

A Clexan nem keverhető más gyógyszerekkel!

Ne váltson fel az enoxaparin-nátrium és más kis molekulatömegű heparinok alkalmazására, mert különböznek egymástól a gyártás módja, a molekulatömeg, a fajlagos anti-Xa aktivitás, a mértékegységek és az adagolás tekintetében. És ennek eredményeként a gyógyszerek eltérő farmakokinetikával és biológiai aktivitással bírnak (anti-IIa aktivitás, kölcsönhatás a vérlemezkékkel).

Szisztémás hatású szalicilátokkal, acetil-szalicilsavval, NSAID-okkal (beleértve a ketorolakot), 40 kDa molekulatömegű dextránnal, tiklopidinnel és klopidogréllel, szisztémás kortikoszteroidokkal, trombolitikumokkal vagy antikoagulánsokkal, egyéb vérlemezke-gátlókkal (beleértve a glikoprotein IIIb kifejlődésének antagonistáit)..

A gyógyszert gyermekektől elzárva, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

Az alacsony molekulatömegű heparinok nem cserélhetők, mert különböznek a termelési folyamatban, a molekulatömegben, a fajlagos anti-Xa aktivitásban, az adagolási egységekben és az adagolási rendben, ami összefüggésben van a farmakokinetikájuk és a biológiai aktivitásuk különbségeivel (antitrombin aktivitás és a vérlemezkékkel való kölcsönhatás). Ezért szigorúan be kell tartani az alacsony molekulatömegű heparinok osztályába tartozó minden gyógyszerre vonatkozó alkalmazási ajánlásokat..

Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Clexan® alkalmazásával bármilyen lokalizáció vérzése lehetséges. Ha vérzés alakul ki, meg kell találni annak forrását és elvégezni a megfelelő kezelést..

Vérzés idős betegekben

Amikor a Clexan® gyógyszert profilaktikus dózisban alkalmazták idős betegekben, nem volt hajlandóság a vérzés növekedésére.

Ha a gyógyszert terápiás dózisban használják idős betegekben (különösen ≥80 éves korban), fokozott a vérzés kockázata. Az ilyen betegek körültekintő monitorozása ajánlott..

A hemosztáziát befolyásoló egyéb gyógyszerek egyidejű használata

A hemosztázis megbontására képes gyógyszerek (szalicilátok, beleértve az acetil-szalicilsavat, NSAID-k, beleértve a ketorolakot; 40 kDa molekulatömegű dextrán, tiklopidin, klopidogrél; GCS, trombolitikumok, antikoagulánsok, trombocitaellenes szerek, beleértve a glikoprotein II antagonistáit) használata ajánlott. Az enoxaparin-nátrium-kezelés megkezdése előtt abbahagyták a IIIa) gyógyszerkészítmény alkalmazását, kivéve azokat az eseteket, amikor alkalmazásukat szigorúan indokolták. Ha az enoxaparin-nátrium és ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja indokolt, akkor szoros klinikai megfigyelést és a megfelelő laboratóriumi paraméterek ellenőrzését kell elvégezni..

Károsodott vesefunkciójú betegeknél a vérzés kockázata az enoxaparin-nátrium fokozott szisztémás expozíciója miatt.

Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél (CC alacsony testtömeg

Az enoxaparin-nátrium anti-Xa aktivitásának fokozódása, profilaktikus alkalmazásával 45 kg-nál kevesebb nők és 57 kg-nál kevesebb férfiak esetében fokozhatja a vérzés kockázatát. Az ilyen betegek körültekintő monitorozása ajánlott..

Elhízott betegek

Az elhízott betegeknél fokozott a trombózis és embolia kialakulásának kockázata. Az enoxaparin profilaktikus dózisának biztonságosságát és hatékonyságát elhízott betegeknél (BMI> 30 kg / m 2) nem határozták meg teljesen, és nincs általános vélemény a dózis kiigazításáról. Az ilyen betegeket szorosan monitorozni kell a trombózis és az embolia tüneteinek és jeleinek megjelenése szempontjából..

A vérlemezkék számának szabályozása a perifériás vérben

Az antitest-mediált heparin-indukált trombocitopénia kialakulásának kockázata alacsony molekulatömegű heparinok alkalmazásával is fennáll. Az trombocitopénia általában az enoxaparin-nátrium-terápia megkezdése után 5–21 nappal alakul ki. Ebben a tekintetben javasolt a perifériás vérben levő vérlemezkék számának rendszeres ellenőrzése a Clexan-kezelés megkezdése előtt és annak használata során. A vérlemezkék számának megerősített jelentős csökkenése esetén (a kiindulási értékhez képest 30-50% -kal) az enoxaparin-nátrium azonnali abbahagyását meg kell szüntetni, és a beteget át kell helyezni egy másik terápiára..

Más antikoagulánsok alkalmazásához hasonlóan leírták eseteket a neuraxiális hematómák előfordulásáról a Clexan ® alkalmazásával, egyidejű spinalis / epidurális érzéstelenítéssel, tartós vagy visszafordíthatatlan bénulás kialakulásával. Ezen események kockázata csökken, ha a gyógyszert 40 mg vagy annál kevesebb dózisban alkalmazzák. A kockázat növekszik a Clexan® nagyobb adagokban történő alkalmazásával, valamint a műtét utáni bent tartózkodó katéterek használatával, vagy a hemosztáziát befolyásoló további gyógyszerek, például NSAID-ok egyidejű alkalmazásával. A kockázat megnövekszik egy traumás vagy ismételt lumbális punkcióval vagy olyan betegeknél, akiknél korábban történt gerinc- vagy gerincoszlop-műtét..

Az enoxaparin-nátrium és az epidurális vagy spinalis érzéstelenítés / fájdalomcsillapítás használatával járó lehetséges vérzési kockázat csökkentése érdekében figyelembe kell venni a gyógyszer farmakokinetikai profilját. A katéter elhelyezése vagy eltávolítása a legjobb, ha az enoxaparin-nátrium alacsony antikoaguláns hatása van.

A katéter felszerelését vagy eltávolítását 10–12 órával a Clexan ® profilaktikus adagolása után kell végezni a mélyvénás trombózis megelőzésére. Azokban az esetekben, amikor a betegek enoxaparin-nátriumot nagyobb adagokban kapnak (1 mg / kg / nap kétszer vagy 1,5 mg / kg / egyszer / nap), ezeket az eljárásokat hosszabb időre (24 óra) el kell halasztani. A gyógyszer ezt követő beadását legkésőbb a katéter eltávolítása után 2 órával kell elvégezni.

Ha az orvos utasításai szerint antikoaguláns kezelést alkalmaznak epidurális / spinalis érzéstelenítés során, akkor a beteget különösen gondosan és folyamatosan figyelemmel kell kísérni, hogy észlelhető legyen minden olyan neurológiai tünet, mint például: hátfájás, károsodott szenzoros és motoros funkciók (zsibbadás vagy alsó végtagok gyengesége), károsodás. bél és / vagy hólyag funkció. A beteget fel kell utasítani, hogy haladéktalanul értesítse orvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek. A gerincvelő hematómájára jellemző tünetek észlelése esetén sürgős diagnózisra és kezelésre van szükség, ideértve szükség esetén a gerinc dekompresszióját is..

Nagyon óvatosan, a Clexan®-t kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében heparin-indukált thrombocytopenia fordult elő, trombózissal vagy anélkül..

A heparin-indukált thrombocytopenia kockázata évekig fennmaradhat. Ha a heparin-indukált thrombocytopenia anamnézisében gyanú merül fel, akkor az in vitro vérlemezke-aggregációs teszteknek korlátozott értékük van annak kialakulásának kockázatának előrejelzésében. Ebben az esetben a Clexan ® gyógyszer felírására csak a megfelelő szakemberrel folytatott konzultációt követően kerülhet sor..

Perkután koszorúér angioplasztika

Az invazív érrendszeri műszeres manipulációval járó vérzés kockázatának minimalizálása érdekében instabil angina pectoris és myocardialis infarktus kezelésénél Q-hullám nélkül, valamint akut miokardiális infarktusnál, ST szegmens emelkedés mellett, szigorúan be kell tartani a Clexan® beadása és ezen eljárások közötti ajánlott időközöket. Erre azért van szükség, hogy perkután koszorúér-beavatkozás után hemosztáziát érjünk el. Záró eszköz használata esetén a combcsont artériás bevezetője azonnal eltávolítható. Kézi tömörítés esetén a combcsont-artériát bevezetőt 6 órával az enoxaparin-nátrium utolsó intravénás vagy szubkután injekciója után el kell távolítani. Ha az enoxaparin-nátrium-kezelés folytatódik, a következő adagot legkorábban 6-8 órával kell beadni a combcsont artéria bevezetője eltávolítása után. A vérzés és a vérképződés jeleinek időben történő azonosítása érdekében figyelemmel kell kísérni a bevezető bevezetésének helyét.

Mechanikus mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező betegek

A Clexan ® alkalmazását a thrombus kialakulásának megelőzésére mechanikai mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező betegekben nem vizsgálták eléggé. Különböző jelentések vannak a szívszelep-trombózis kialakulásáról a mechanikus mesterséges szívbillentyűvel rendelkező betegekben a nátrium-enoxaparinnal történő terápia során a trombus kialakulásának megelőzése érdekében. E jelentések értékelése korlátozott, a versengő tényezők jelenléte miatt, amelyek hozzájárulnak a mesterséges szívbillentyűk trombózisának kialakulásához, beleértve az alapbetegséget, és a hiányos klinikai adatok miatt..

A trombembóliás szövődmények megelőzésére alkalmazott adagokban a Clexan® nem befolyásolja szignifikánsan a vérzési időt és a vér koagulációs paramétereit, valamint a vérlemezke-aggregációt vagy a fibrinogénhez való kötődését.

Az adagok növelésével az APTT és az aktivált véralvadási idő meghosszabbodhat. Az APTT és az aktivált alvadási idő növekedése nincs közvetlen lineáris kapcsolatban a gyógyszer antikoaguláns aktivitásának növekedésével, ezért nincs szükség ezek monitorozására..

A vénás trombózis és az embolia megelőzése akut terápiás betegségben szenvedő, ágyban pihenő betegek esetén

Akut fertőzés, akut reumás állapotok esetén az enoxaparin-nátrium profilaktikus adagolása csak akkor indokolt, ha a fenti állapotok kombinálva vannak a vénás trombózis alábbi kockázati tényezőivel: 75 évesnél idősebb életkor, rosszindulatú daganatok, trombózis és embolia a történelemben, elhízás, hormonterápia, szívelégtelenség, krónikus légzési elégtelenség.

Befolyásolás a járművezetéshez és a mechanizmusok kezeléséhez

A Clexan ® gyógyszer nem befolyásolja a járművek és a mechanizmusok vezetésének képességét.